Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas SOBERANA ® 02 y SOBERANA® Plus en población pediátrica - Puga-Gómez, Rinaldo; Fonseca Hernández, Mercedes; Ricardo-Delgado, Yariset; Paredes-Moreno, Beatriz; Rodríguez-González, Meiby; Perez Nicado, Rocmira; Casanova González, María Felicia; Valenzuela Silva, Carmen María; Fernández Castillo, Sonsire; Climent Ruiz, Yanet; Santana Mederos, Darielys; Rodríguez-Noda, Laura Marta; et al. (Anales de la Academia de Ciencias de Cuba, 2025)
Introducción: Las vacunas SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus en su combinación heteróloga han demostrado su seguridad, inmunogenicidad y eficacia de adultos, mientras que una dosis única de SOBERANA® Plus es suficiente para la protección de las personas convalecientes de COVID-19. Objetivo: Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacunación pediátrica con SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus. Métodos: Se diseñaron dos estudios clínicos fase 1/2 para la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA® Plus en niños sanos y convalecientes de COVID-19. Resultados: La aplicación de la combinación heteróloga de estas vacunas demostró ser segura en población pediátrica. Predominaron los eventos adversos locales leves, de corta duración y no se reportaron eventos graves relacionados con la vacunación. La inmunogenicidad demostró que el 96.2% de los participantes seroconvirtieron después de dos dosis de SOBERANA® 02 y el 100% después de la tercera dosis con SOBERANA® Plus. Se demostró la inducción de anticuerpos neutralizantes para las diferentes variantes: alpha, delta, beta y ómicron. Adicionalmente, se demostró la no inferioridad para la variable de neutralización viral entre niños y adultos jóvenes. El estudio de la respuesta celular en niños vacunados con el esquema heterólogo de tres dosis mostró la inducción de una potente respuesta de células T efectoras y de memoria, específicas a SARS-CoV-2, superior a lo observado en individuos expuestos a infección natural. Conclusiones: La vacunación fue segura, inmunogénica y eficaz en niños de 3 a 18 años de edad.