Introducción: Las vacunas SOBERANA^® 02 y SOBERANA^® Plus en su combinación heteróloga han demostrado su seguridad, inmunogenicidad y eficacia de adultos, mientras que una dosis única de SOBERANA^® Plus es suficiente para la protección de las personas convalecientes de COVID-19.

Objetivo: Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacunación pediátrica con SOBERANA^® 02 y SOBERANA^® Plus.

Métodos: Se diseñaron dos estudios clínicos fase 1/2 para la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas SOBERANA^®02 y SOBERANA^® Plus en niños sanos y convalecientes de COVID-19.

Resultados: La aplicación de la combinación heteróloga de estas vacunas demostró ser segura en población pediátrica. Predominaron los eventos adversos locales leves, de corta duración y no se reportaron eventos graves relacionados con la vacunación. La inmunogenicidad demostró que el 96.2% de los participantes seroconvirtieron después de dos dosis de SOBERANA^® 02 y el 100% después de la tercera dosis con SOBERANA^® Plus. Se demostró la inducción de anticuerpos neutralizantes para las diferentes variantes: alpha, delta, beta y ómicron. Adicionalmente, se demostró la no inferioridad para la variable de neutralización viral entre niños y adultos jóvenes. El estudio de la respuesta celular en niños vacunados con el esquema heterólogo de tres dosis mostró la inducción de una potente respuesta de células T efectoras y de memoria, específicas a SARS-CoV-2, superior a lo observado en individuos expuestos a infección natural.