Demostración de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia del candidato vacunal terapéutico HeberNasvac y nuevos aportes a la caracterización de las poblaciones de pacientes con Hepatitis B Crónica.

Resumen

Antecedentes: La infección crónica por el VHB (HBC) es una de las principales causas de mortalidad a nivel internacional debido a la evolución a formas avanzadas de dicha enfermedad necroinflamatoria, entre ellas la cirrosis y el cáncer del hígado. Se estima en aproximadamente 300-350 millones los portadores crónicos del Virus de la Hepatitis B (VHB). HeberNasvac es un candidato vacunal terapéutico obtenido y desarrollado por el CIGB, que se basa en la administración intranasal y subcutánea de la combinación de los antígenos de superficie y de la cápsida del VHB en pacientes con HBC.

Plantea-miento del problema: El objetivo del trabajo que se propone como premio anual de la ACC ha sido la evaluación clínica de HeberNasvac como alternativa segura, eficaz y competitiva respecto a los tratamientos convencionales para la HBC. En paralelo profundizar en la caracterización de la población afectada por la hepatitis B crónica en cuanto a variables virológicas, serológicas, bioquímicas e histológicas. El problema planteado ha sido resuelto a partir de la evaluación del candidato vacunal en 4 estudios clínicos en Cuba y Bangladesh, y la caracterización fenotípica y genotípica de la infección crónica por el VHB en ambos países.

Entre los resultados de la evaluación de HeberNasvac, se demostró una seguridad y eficacia superiores respecto al tratamiento con Interferón pegilado, terapia actual, reconocida a nivel mundial para esta enfermedad. En paralelo se caracterizaron las poblaciones de pacientes con hepatitis B crónica de Cuba y de Bangladesh, países en los que se desarrollaron los estudios clínicos. Todos los estudios realizados fueron aprobados por los correspondientes comités de ética, cumpliendo los principios establecidos para la investigación en seres humanos. El Estudio Clínico de eficacia fue desarrollado en Bangladesh en los últimos tres años. Dicho estudio ha sido auditado por la autoridad regulatoria cubana (CECMED) y cuenta con el certificado de Buenas Prácticas Clínicas extendido por dicha autoridad luego de una auditoría realizada al sitio clínico, laboratorios y documentación en Bangladesh. Adicionalmente, el CECMED ha revisado el Reporte Final del estudio clínico de eficacia y ha enviado su conformidad con el mismo, lo que abre las puertas al registro de este novedoso producto en el 2015. Los resultados clínicos han sido expuestos en los principales eventos de la temática (EASL, APASL y AASLD), recibiendo reconocimientos en Estados Unidos y en la India. Los resultados se incluyen en 4 publicaciones y 4 reportes de estudios clínicos.

Conclusiones: Se demuestra el efecto terapéutico y la seguridad de HeberNasvac, resultado pionero en el escenario de las enfermedades infecciosas crónicas. Tanto la eficacia como la seguridad de HeberNasvac fue competitivamente superior a la terapia con el Interferón pegilado, de amplio reconocimiento internacional. Estos resultados abren la puerta a un nuevo tipo de producto en una enfermedad que constituye una de las principales causas de muerte a nivel internacional y se ha generado un conocimiento que puede aplicarse en el escenario de las enfermedades infecciosas de curso crónico donde aun no existen vacunas terapéuticas. Se amplió el margen de caracterización de las poblaciones infectadas por el VHB de Bangladesh y Cuba. Este producto ha sido negociado con dos compañías, una francesa y otra rusa. La negociación de este producto ha permitido ingresos económicos importantes en el orden de los millones de dólares así como el reconocimiento científico internacional del producto y el acceso a estudios clínicos en 9 países del sudeste de Asia, en Rusia y otros países de la antigua Unión Soviética cuyo costo corre por las contrapartes.