Eficacia y seguridad del tratamiento con SURFACEN® en niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda

Resumen

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un trastorno heterogéneo y complejo, de baja incidencia, pero con alta mortalidad en los niños. El tratamiento con surfactantes pulmonares constituye una de las posibles opciones, aunque no existe consenso internacional en cuanto a dosis, frecuencia y duración, surfactante a utilizar en pacientes con SDRA. Esta investigación tuvo como objetivo demostrar que el tratamiento con SURFACEN^® es eficaz y seguro en niños con SDRA. Se realizó un ensayo clínico fase III, multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado, con dos grupos de tratamiento. Se incluyeron 19 niñas y 23 niños con edades entre un mes y 18 años. El grupo A (20 pacientes) recibió el tratamiento convencional (oxigenación y ventilación mecánica) más SURFACEN^® (100 mg/4 mL) cada 8 h, durante 3 días. El grupo B (22 pacientes) recibió sólo el tratamiento convencional. La variable principal fue el estado del paciente (vivo o fallecido) a los 28 días de su inclusión en el estudio. Otras variables consideradas fueron las formas clínicas del SDRA, el índice de Kirby, el índice de oxigenación, la distensibilidad pulmonar estática, la saturación transcutánea de oxígeno, la evolución radiográfica, las variables relacionadas con la seguridad (aparición de eventos adversos, tipo, frecuencia, intensidad, gravedad, relación de causalidad), los días de ventilación mecánica y de estancia en cuidados intensivos, el sexo, la edad y el color de la piel. Hubo un 80 % de supervivencia en los pacientes del grupo A al día 28 y solo del 38,1 % en el grupo B. Existieron diferencias significativas a favor del grupo A en las variables índices de Kirby y de oxigenación, variables gasométricas y ventilatorias, distensibilidad pulmonar estática y evolución radiográfica. Por cada 2,38 pacientes tratados en cada grupo se obtuvo un superviviente adicional en el grupo A. Se reportaron 120 eventos adversos (EA) en 27 pacientes (64,3 %): 9 del grupo A y 18 del grupo B; pertenecer al grupo B implicó la ocurrencia de más EA (81,0 %; 97 de 120), mientras que los pacientes del grupo A presentaron 23 (19,0 %). La mayoría de los EA se manifestaron con intensidad severa y no guardaron relación de causalidad con la administración de SURFACEN®. No hubo diferencias entre los grupos en las variables restantes. La terapia convencional combinada con bajas dosis repetidas de SURFACEN^® determinó la evolución favorable de los pacientes en cuanto a las variables de oxigenación, ventilación, radiográficas, clínicas, y contribuyó a reducir la mortalidad. Demostró además ser bien tolerado y seguro, ya que menos del 5 % de los eventos adversos reportados tuvo relación de causalidad posible con SURFACEN®. Se modificó el Registro Sanitario de este medicamento para esta nueva indicación terapéutica y se introdujo como una alternativa de tratamiento eficaz y seguro en la práctica clínica habitual en las unidades de cuidados intensivos pediátricas del país. Es el único surfactante pulmonar registrado para el tratamiento del SDRA en los niños.