Aporte farmacométrico en el desarrollo de productos biotecnológicos cubanos

Autores/as

Palabras clave:

eritropoyetinas pegiladas, farmacometría, farmacocinética, farmacodinámica, nimotuzumab, NONMEM

Resumen

Introducción. La farmacometría es una disciplina científica vibrante que está conformada por el ciclo de excelencia: integración, innovación e impacto. Objetivo: Evaluar diferentes enfoques farmacométricos en tres productos biotecnológicos cubanos.
Métodos. Se desarrolló un análisis farmacocinético poblacional del nimotuzumab en pacientes con cáncer de mama en estadio III, con escalado de dosis combinado con doxorrubicina y ciclofosfamida. Se caracterizó la famarcocinética/farmacodinámica (PK/PD) de eritropoyetinas humanas recombinantes (EPOhr) pegiladas ramificadas (EPOhr-PEG2-32kDa y EPOhr-PEG2-40kDa), y se comparó con los productos de referencia ior®EPOCIM y MIRCERA® en conejos Nueva Zelanda. Para el análisis de los datos se empleó la modelación de efectos mixtos no lineales (NONMEM®).
Resultados. El mejor modelo obtenido para el nimotuzumab fue la aproximación cuasiestado estacionario del modelo completo de disposición mediado por el receptor. Este modelo permitió describir el comportamiento cinético lineal y no lineal del anticuerpo monoclonal. La dosis biológica óptima recomendada osciló entre 200 y 400 mg semanalmente. En el caso de las EPOhr se obtuvo un modelo semimecanístico PK/PD de tránsito celular. Las EPOhr-PEG2-32kDa y EPOhr-PEG2-40kDa mejoraron las propiedades PK y PD en comparación con ior®EPOCIM y MIRCERA®. La modelación con enfoque poblacional, por su carácter integrador y predictivo, fue de gran utilidad en la caracterización óptima de las propiedades PK y PD de los tres productos biotecnológicos cubanos. Además, tiene un notable impacto en la industria farmacéutica en ahorro económico y en tiempo, así como, en el ámbito regulador, en la toma de decisiones durante el proceso de investigación, desarrollo y posterior comercialización de nuevos productos.

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Biografía del autor/a

Leyanis Rodriguez Vera, Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de La Habana

Profesora Auxiliar e Investigadora Auxiliar de Farmacocinetica y Biofarmacia. Departamento de Farmacia. Ifal-UH

Gledys Reynaldo Fernández, Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de La Habana

DrC y Vicedecana de Extensión Universitaria del IFAL. Profesor Asistente del Departamento de Farmacia. IFAL-UH.

Eduardo Manuel Fernández Sánchez, Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de La Habana

Profesor de Mérito de la UH. Padre de la Farmacocinética en Cuba. Falleció en Dic de 2016 y este premio es dedicado a su memoria.

Mayra Ramos Suzarte, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

DrC y Profesor e Investigador Titular. Jefa del departamento de Ensayos Clínicos del CIM

Daniel Enrique Amaro González, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

DrC,  Profesor Titular e Investigador Auxiliar. Gerente del proyecto de las Eritropoyetinas pegiladas del CIM

Roberto Menéndez Soto del Valle, Centro de Neurociencias de Cuba

DrC,  Profesor e Investigador Titular. Departamento de Neurofarmacología del CNEURO.

Helena Colom Codina, Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Escuela de Farmacia. Universidad de Barcelona, Barcelona. España.

DrC y Profesora Titular del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica

Víctor Mangas Sanjuan, Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica y Parasitología. Universidad de Valencia. Valencia. España. Instituto Interuniversitario de Investigación de Reconocimiento Molecular y Desarrollo Tecnológico. Universidad Politécnica de Valencia - Universidad de Valencia.

DrC y Profesor e Investigador del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica y Parasitología, Universidad de Valencia y de la Universidad Politécnica de Valencia

Gilberto Castañeda Hernández, Departamento de Farmacología. CINVESTAV-IPN. Ciudad de México. México.

DrC y Profesor e Investigador Titular del departamento de Farmacología del CINVESTAV-IPN.

Jorge Duconge Soler, Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico. Departamento de Ciencias Farmacéuticas. Facultad de Farmacia. San Juan, Puerto Rico.

DrC y Profesor e Investigador de Farmacocinética y Farmacogenética del departamento de Farmacia. Facultad de Farmacia. UPR

Braulio Jiménez Vélez, Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico. Departamento de Bioquímica. Facultad de Medicina. San Juan. Puerto Rico.

DrC y Profesor e Investigador Titular del Departamento de Bioquímica, Facultad de Medicina. UPR.

Niurys de Castro Suárez, Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de La Habana

Profesor Asistente e Investigador Agregado del Departamento de Farmacia. IFAL-UH

Carmen Viada González, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Especialista en estadística del grupo de ensayos clínicos del CIM

Joaquín Solazábal Armstrong, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Jefe de Control de la Calidad del CIM

María de los Ángeles Bécquer Viarv, Centro para las Investigaciones y Evaluaciones Biológicas (CIEB). Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana.

MSc y Especialista en el manejo de animales de laboratorio

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Publicado

2020-09-28

Cómo citar

Rodriguez Vera, L., Reynaldo Fernández, G., Fernández Sánchez, E. M., Ramos Suzarte, M., Amaro González, D. E., Menéndez Soto del Valle, R., … Bécquer Viarv, M. de los Ángeles. (2020). Aporte farmacométrico en el desarrollo de productos biotecnológicos cubanos. Anales De La Academia De Ciencias De Cuba, 10(3), e850. Recuperado a partir de https://revistaccuba.sld.cu/index.php/revacc/article/view/850

Número

Sección

Ciencias Naturales y Exactas