Evaluación preclínica y clínica de SOBERANA® 01. Candidato vacunal contra la COVID-19

Yanet Climent Ruiz; Darielys Santana Mederos; Sonia Pérez Rodríguez; Meiby de la Caridad Rodríguez González.; Dagmar García Rivera; Belinda Sánchez Ramírez; Yury Valdés Balbín; Vicente Vérez Bencomo; Laura Marta Rodríguez Noda; Rocmira Pérez Nicado; Rolando Felipe Ochoa Azze; Tammy Boggiano Ayo; Carmen María Valenzuela Silva; Humberto González Rodríguez; Ubel Jesús Ramírez González; Beatriz Paredes Moreno; Daniel García Rivera; Claudia Labrada Regalado; Tays Hernández García; Enrique Noa Romero; Marianniz Díaz Hernández; Ivette Orosa Vázquez; Gretchen Bergado Báez; Franciscary Pi Estopiñán; Tamara Hernández Salazar; Mildrey Fariñas Medina; Juliet Enriquez Puertas; Nibaldo Luis González Sosa; Carlos Alberto González Delgado; Jorman Rubino Moreno; Alina Díaz Machado; Yunior González Freire; Yudisleidy Esmoris Mena; Lilia Beatriz Rosales Gil; Yanet Chappi Estévez; Mayté Amoroto Roig; Marisel Martínez Pérez; Ivis Ontiveiro Pino; Mario Landys Chovel Cuervo; Raine Garrido Arteaga; Félix Cardoso San Jorge; Raúl González Mugica Romero; Sonsire Fernández Castillo; Eduardo Ojito Magaz; Fabrizio Chiodo; Francoise Paquet; Cheng Fang; Guang Wu Chen

Autores/as

Yanet Climent Ruiz Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-2824-6374
Darielys Santana Mederos Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-5333-554X
Sonia Pérez Rodríguez Centro Nacional de Toxicología. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-0755-6373
Meiby de la Caridad Rodríguez González. Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-4205-0415
Dagmar García Rivera Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-2099-1791
Belinda Sánchez Ramírez Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-8683-385X
Yury Valdés Balbín Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-0638-3896
Vicente Vérez Bencomo Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-5596-6847
Laura Marta Rodríguez Noda Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-0171-4681
Rocmira Pérez Nicado Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-1657-6130
Rolando Felipe Ochoa Azze Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-8008-2944
Tammy Boggiano Ayo Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-6676-2011
Carmen María Valenzuela Silva Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. Instituto de Cibernética, Matemática y Física, Universidad de La Habana. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-1082-2089
Humberto González Rodríguez Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-5855-1620
Ubel Jesús Ramírez González Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-0435-3949
Beatriz Paredes Moreno Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-2034-6773
Daniel García Rivera Facultad de Química, Universidad de La Habana. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-5538-1555
Claudia Labrada Regalado Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-3237-2063
Tays Hernández García Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-8414-0040
Enrique Noa Romero Centro de Investigaciones de la Defensa Civil. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-2656-0228
Marianniz Díaz Hernández Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-1177-2711
Ivette Orosa Vázquez Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-3818-3271
Gretchen Bergado Báez Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-2723-5566
Franciscary Pi Estopiñán Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-6407-3327
Tamara Hernández Salazar Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-4311-2881
Mildrey Fariñas Medina Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-6530-9904
Juliet Enriquez Puertas Centro de Investigaciones de la Defensa Civil. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-3951-2498
Nibaldo Luis González Sosa Centro de Investigaciones de la Defensa Civil. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-8665-4413
Carlos Alberto González Delgado Centro Nacional de Toxicología. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-8482-8950
Jorman Rubino Moreno Centro Nacional de Toxicología. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-2944-2553
Alina Díaz Machado Centro Nacional de Toxicología. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-3672-5914
Yunior González Freire Centro Nacional de Toxicología. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-3301-2599
Yudisleidy Esmoris Mena Centro Nacional de Toxicología. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-3172-0994
Lilia Beatriz Rosales Gil Centro Nacional de Toxicología. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-9574-4592
Yanet Chappi Estévez Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-1457-1678
Mayté Amoroto Roig Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-8148-1106
Marisel Martínez Pérez Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-6585-5454
Ivis Ontiveiro Pino Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-6684-8026
Mario Landys Chovel Cuervo Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-6991-7007
Raine Garrido Arteaga Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-6987-2814
Félix Cardoso San Jorge Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0003-2540-7934
Raúl González Mugica Romero Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0002-6445-5501
Sonsire Fernández Castillo Instituto Finlay de Vacunas. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-5329-5971
Eduardo Ojito Magaz Centro de Inmunología Molecular. La Habana. https://orcid.org/0000-0001-7300-2478
Fabrizio Chiodo Centros Médicos de la Universidad de Amsterdam, Universidad Libre de Amsterdam. Amsterdam, Holanda. Instituto de Química Biomolecular, Consejo Nacional de Investigación. Nápoles. https://orcid.org/0000-0003-3619-9982
Francoise Paquet Centro de Biofísica Molecular, Orleans. https://orcid.org/0000-0001-8838-3445
Cheng Fang Shanghai Fenglin Glycodrug Promotion Center, Shanghai.
Guang Wu Chen Chengdu Olisynn Biotech. Chengdou

Palabras clave:

COVID-19, SARS-CoV-2, vacunas, anticuerpos neutralizantes

Resumen

Introducción: SOBERANA^® 01 se desarrolló en el Instituto Finlay de Vacunas para el enfrentamiento a la epidemia causada por el virus SARS-CoV-2. Este candidato se basa en el dominio de unión al receptor en forma dimérica, combinado con vesículas purificadas de membrana externa de meningococo del serogrupo B como inmunopotenciador de la respuesta inmune adsorbidos en hidróxido de aluminio.

Métodos: Se diseñó el antígeno con la peculiaridad de tener una cisteína libre en la posición 538, que permite la formación de dímeros del dominio de unión al receptor. En estudios preclínicos se evaluó la inmunogenicidad del dímero combinado con las vesículas de membrana externa y se realizaron estudios toxicológicos. Además, se diseñó un estudio clínico fase I en sujetos de 19 años a 59 años.

Resultados: La presentación antigénica en forma de dímero combinado con las vesículas demostró ser segura e inmunogénica en modelos animales observando un incremento significativo de la respuesta inmune cuando se compara con la forma monomérica. Durante la evaluación clínica fase I, que incluyeron sujetos aparentemente sanos de entre 19 años y 59 años de edad, se demostró que SOBERANA^® 01 conduce a un aumento importante en la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con el uso de hidróxido de aluminio como único adyuvante. Después de la tercera dosis, el 100 % de los sujetos seroconvirtieron en el grupo inmunizado con SOBERANA^® 01. Conclusiones: Se demostró la inmunogenicidad y la capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos por SOBERANA^® 01. El análisis de los sueros de las personas vacunadas demostró que la formulación que contiene las vesículas de membrana externa provoca un efecto neutralizante más potente contra varios mutantes del dominio de unión al receptor presentes en los COV, incluidos los mutantes triples del dominio de unión al receptor de la variante Beta.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Evaluación preclínica y clínica de SOBERANA® 01. Candidato vacunal contra la COVID-19

Autores/as

Palabras clave:

Resumen

Descargas

Descargas

Publicado

Cómo citar

Número

Sección

Licencia

Idioma

Enviar un artículo

Información

Crea tu Identificador ORCID

Indexada en

Palabras clave

Artículos más citados

Publicación