Introducción: SOBERANA^® 01 se desarrolló en el Instituto Finlay de Vacunas para el enfrentamiento a la epidemia causada por el virus SARS-CoV-2. Este candidato se basa en el dominio de unión al receptor en forma dimérica, combinado con vesículas purificadas de membrana externa de meningococo del serogrupo B como inmunopotenciador de la respuesta inmune adsorbidos en hidróxido de aluminio.

Métodos: Se diseñó el antígeno con la peculiaridad de tener una cisteína libre en la posición 538, que permite la formación de dímeros del dominio de unión al receptor. En estudios preclínicos se evaluó la inmunogenicidad del dímero combinado con las vesículas de membrana externa y se realizaron estudios toxicológicos. Además, se diseñó un estudio clínico fase I en sujetos de 19 años a 59 años.

Resultados: La presentación antigénica en forma de dímero combinado con las vesículas demostró ser segura e inmunogénica en modelos animales observando un incremento significativo de la respuesta inmune cuando se compara con la forma monomérica. Durante la evaluación clínica fase I, que incluyeron sujetos aparentemente sanos de entre 19 años y 59 años de edad, se demostró que SOBERANA^® 01 conduce a un aumento importante en la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con el uso de hidróxido de aluminio como único adyuvante. Después de la tercera dosis, el 100 % de los sujetos seroconvirtieron en el grupo inmunizado con SOBERANA^® 01. Conclusiones: Se demostró la inmunogenicidad y la capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos por SOBERANA^® 01. El análisis de los sueros de las personas vacunadas demostró que la formulación que contiene las vesículas de membrana externa provoca un efecto neutralizante más potente contra varios mutantes del dominio de unión al receptor presentes en los COV, incluidos los mutantes triples del dominio de unión al receptor de la variante Beta.