NeuroEPO plus (NeuralCIM®) en el síndrome clínico Alzheimer leve-moderado: ensayo clínico aleatorizado ATHENEA
Palabras clave:
ensayo controlado aleatorizado, neuroEPO, enfermedad de AlzheimerResumen
Introducción: Existen pocos tratamientos eficaces para la enfermedad de Alzheimer. Cuba tiene difícil acceso a los mismos. NeuroEPO plus es un excelente candidato para el tratamiento de esta enfermedad.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de neuroEPO plus.
Métodos: Ensayo fase 2-3, doble ciego, aleatorizado, adaptativo y controlado con placebo en personas de 50 años de edad o más, con síndrome clínico Alzheimer leve-moderado. Los participantes fueron asignados al azar 1:1:1 a recibir neuroEPO plus 0,5 mg o 1,0 mg o placebo, vía intranasal 3 veces por semana durante 48 semanas. La variable principal de eficacia fue el cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de 11 ítems de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer a la semana 48 con respecto al valor inicial (puntuación alta indica empeoramiento).
Resultados: Se incluyeron 174 participantes, 170 fueron tratados (57 en neuroEPO plus 0,5 mg, 56 en neuroEPO plus 1,0 mg y 57 en el grupo placebo). Edad media 74 años; 121 (71,2 %) mujeres y el 85 % completaron el ensayo. El cambio en la mediana en la puntuación ADAS-Cog11 a las 48 semanas fue -3,0 (IC 95 % -4,3 a -1,7) en el grupo de neuroEPO plus 0,5 mg, -4,0 (IC 95 % -5,9 a -2,1) en el grupo neuroEPO plus 1,0 mg y 4,0 (IC 95 % 1,9 a 6,1) en el grupo placebo. La diferencia neuroEPO plus 0,5 mg versus placebo fue 7,0 puntos (IC 95 % 4,5-9,5) p = 0,000. La diferencia entre neuroEPO plus 1,0 mg versus placebo fue de 8,0 puntos (IC 95 % 5,2-10,8) p = 0,000.
Conclusiones: NeuroEPO plus mejoró significativamente la evaluación cognitiva a las 48 semanas, con un muy buen perfil de seguridad en los pacientes con síndrome clínico Alzheimer.Descargas
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