Itolizumab, Anticuerpo monoclonal humanizado, un tratamiento novedoso para los pacientes con Psoriasis Severa

Abstract

El presente trabajo recoge los resultados que permitieron el otorgamiento del registro sanitario condicionado al monoclonal Itolizumab para el tratamiento de pacientes con Psoriasis en placas activa de moderada a severa. La psoriasis es una enfermedad autoinmune incurable de la piel inflamatoria, en Cuba, aunque no se dispone de estudios epidemiológicos y a pesar de tener un clima cálido, se considera que presenta una incidencia similar a países desarrollados localizados en latitudes geográficas muy diferentes, siendo la tasa de prevalencia de alrededor del 2-3 %. El anticuerpo murino fue (iort1) fue originado por la inmunización de ratones BALB/c con células de sangre periférica de un paciente con Síndrome de Sezary. Fue caracterizado como reconocedor del antígeno de superficie CD6. El monoclonal fue utilizado inicialmente en el tratamiento de linfomas. Varias evidencias preclínicas y clínicas demostraron la valía del uso del mismo en la terapia de algunas enfermedades autoinmunes, como Artritis Reumatoides y la Psoriasis. El Itolizumab es la versión humanizada del iort1. El proceso de humanización fue hecho mediante la remoción de los epítopo de células T según el procedimiento descrito en la patente del CIM, El anticuerpo monoclonal humanizado, preserva las propiedades de unión al ligando y reconoce el mismo epítope en la molécula CD6 al igual que la versión murina. A diferencia de otros anticuerpos inmunosupresores descrito anteriormente en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, el Itolizumab no induce una depleción de los linfocitos T mediada por la Citotoxicidad dependiente de complemento ni la Apoptosis. Dejando intacta la respuesta de memoria para antígenos como el Toxoide tetánico. Con el objetivo de utilizar el Itolizumab en la clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, nuestro grupo en el CIM desarrollo un proceso de producción que paso por varias etapas desde su producción en biorrreactores en menor escala de fibra hueca hasta bio-reactores de tanque agitados a escalas superiores, así como la externalización estratégica de su producción a empresas mixtas conjuntas en India y China. Con los productos de estas plantas se efectuaron ensayos, preclínicos, clínicos en Cuba, China e India que compulsaron el otorgamiento de los registros sanitarios en India y Cuba y la preparación para el mismo en China. Los resultados de estos trabajos han originado 3 artículos científicos, 5 informes de resultados preclínicos, y 3 reportes clínicos.