Desarrollo de un capnógrafo cubano

Abstract

Este artículo describe el procedimiento de diseño de un capnógrafo de flujo principal, de un rayo y una longitud de onda empleando espectrometría infrarroja no –dispersiva (NDIR), ampliamente empleado para la determinación de la concentración de CO₂ en el aire espirado por un paciente. El capnógrafo fue desarrollado por un grupo multidisciplinario de especialistas y desde el inicio se aplicaron los principios establecidos para el análisis y control de riesgos de equipos médicos establecidos en la Norma Internacional ISO 14971. Las partes componentes y todas las soluciones de diseño fueron sometidas a ensayos sistemáticos y frecuentes durante el período de desarrollo, culminando con ensayos de prototipos y ensayos por terceros, que produjeron resultados satisfactorios.  Se desarrolló un método de calibración empleando mezclas gaseosas certificadas con diferente contenido de CO₂, así como una instalación de control automático que permite disminuir el tiempo de calibración, eliminar los errores del operador, y aumentar la calidad del proceso, al hacer posible la calibración de hasta 10 transductores al mismo tiempo. En los ensayos de prototipos y ensayos por terceros se aplicó lo establecido en la norma general vigente para la seguridad de los equipos médicos IEC 60601-1:2012 (ed3.1) y en la norma específica ISO 80601-2-55:2011. Los ensayos de uso en hospitales fueron satisfactorios y se elaboró toda la documentación de proyecto para su entrada en producción, donde se siguió aplicando la gestión y análisis de riesgos. Todos los resultados de los ensayos realizados con mezclas gaseosas demostraron que los valores de los errores están bien por debajo de lo establecido en la norma particular y se muestran algunos de los resultados correspondientes a estos ensayos. Se concluye que el capnógrafo cumple con los requisitos de las normas internacionales ya mencionadas y que los procesos de diseño, control de riesgos, ensayos y producción resultaron satisfactorios.