Los errores innatos del metabolismo generalmente no producen síntomas clínicos en el momento del nacimiento, sino marcadores elevados que posibilitan su detección mediante programas de pesquisa neonatal (PN). En Cuba la salud es un objetivo estratégico, y con esa premisa surgió el sistema ultramicroanalítico (SUMA), una tecnología propia, adaptable a nuestro sistema sanitario y compatible con sus recursos financieros limitados. El Centro de Inmunoensayo (CIE) desarrolla y produce diagnosticadores basados en el SUMA, lo que ha permitido la implementación de programas de pesquisa neonatal de trastornos heredometabólicos en Cuba y su aplicación en otros países, principalmente latinoamericanos.

La obtención de anticuerpos monoclonales (AcMs) contra marcadores de dichas enfermedades resulta esencial para el desarrollo y la mejora de los métodos de pesquisa neonatal. La disponibilidad en el CIE de AcMs propios permite desarrollar nuevos diagnosticadores, mejorar el proceso productivo y el desempeño analítico de los ya existentes, reducir los costos de producción y garantizar la disponibilidad de esas materias primas. En este trabajo se aplica la tecnología del hibridoma para generar AcMs útiles para pesquisar tres enfermedades heredometabólicas.

De los hibridomas obtenidos, el 7G11E3 secreta un AcM anti-TSH que sustituye eficazmente a los dos AcMs −uno de ellos era importado− de la fase sólida de los diagnosticadores UMELISA® TSH Neonatal y UMELISA® TSH, para pesquisa neonatal y confirmación, respectivamente, del hipotiroidismo congénito. La línea 6E2G9 secreta un AcM contra la 17α-hidroxiprogesterona, de utilidad en la fase sólida del UMELISA® 17OH Progesterona Neonatal, ensayo para la pesquisa neonatal de la hiperplasia adrenal congénita (HAC). Dicho AcM reemplaza los anticuerpos policlonales de conejo que se empleaban, los cuales presentaban niveles permisibles de reactividad cruzada. De los hibridomas generados contra la tripsina humana, dos secretan AcMs que pueden utilizarse indistintamente para recubrimiento de placas de ultramicro-ELISA, y un tercero secreta un anticuerpo útil como revelador. Con ellos se desarrolló un nuevo ensayo para cuantificar la tripsina inmunorreactiva, UMELISA® TIR Neonatal, cuyo estudio piloto de 2018 evidenció que puede ser empleado para la pesquisa neonatal de la fibrosis quística (FQ).

La novedad científica de la propuesta está avalada por doce presentaciones en eventos internacionales y por dos artículos publicados en revistas de amplia visibilidad internacional, como son Applied Biochemistry and Biotechnology (2018) y Clinica Chimica Acta (2018), así como un tercero en proceso de revisión en esta última revista. Los resultados se presentaron en dos tesis de diploma de la Facultad de Biología (UH) y una tesis de maestría en Tendencias de la Biotecnología Contemporánea. Con este trabajo se sustituye la importación de una materia prima (AcM anti-TSH) y se emplea por primera vez en el mundo un AcM en un inmunoensayo comercial para la pesquisa neonatal de HAC. Dados los resultados obtenidos, se encuentra en fase de registro sanitario el primer diagnosticador cubano para la PN de la FQ. Además de aplicarse en Cuba, este ensayo sumado a los ya existentes cuyos registros sanitarios fueron modificados luego de la introducción de los nuevos AcMs descritos en este trabajo, fortalece la oferta de diagnosticadores para pesquisa neonatal a los países donde se comercializa la tecnología SUMA.